quality-assurance

Dolgu Kalitesini Etkileyen Temel Faktörler – Dolgu Seçimi – Dolgu Güvenilirliği ve CE, FDA Onayları

Bir dolgu kalitesi ve güvenilirliği açısından değerlendirilirken temel de 3 noktaya dikkat edilmelidir. Birinci nokta dolgunun üretildiği ülkede ilgili makamlardan aldığı sertifikalar, sağlık bakanlığı onayları, CE sertifikaları veya FDA onayları; ikinci nokta dolguda kullanılan hyaluronik asit kaynağı ve üçüncü nokta ise retiküler formda- çapraz bağlı hyaluronik asit üretilirken kullanılan çapraz bağlama ajanıdır. Hyaluronik asit, dokularda fibroblastlar tarafından sentezlenen, doğrusal-uniform kimyasal yapıda bulunan, molekül ağrlığı 2,5-10 milyon Dalton arasında değişen oldukça uzun bir biyopolimerdir. Ayrıca bağ dokunun vizkositesinden, doğal olarak cildin parlaklığından, neminden ve elastikiyetinden büyük ölçüde sorumludur. Endüstride yaygın olarak 2 farklı yöntemle üretilir: 1)      Taşlama,  kimyasal uygulama ve pürifikasyon sonrasında horoz ibiğinin ekstraksiyonu 2)      Bakteriyel fermantasyon: Hyaluronik asit iplikçikleri genetik olarak modifiye edilmiş bakteriler tarafından sentezlenir. (Stretococcus equi, E. coli. vb)   Hayvansal kaynaklı hyaluronik asit dolgularının alerji riski yüksektir, o nedenle öncesinde alerji testi gerektirebilir. Bu açıdan bakteriyel fermantasyon sonucu üretilen hyaluronik asit dolguları daha güvenilirdir, alerji riski taşımaz, öncesinde herhangi bir teste ihtiyaç duyulmaz. Bakteriyel fermantasyon ile üretilen dolguların bazıları bir miktar antibiyotik içerebilmektedir, bu da antibiyotik alerjisi olan insanlarda alerjiye neden olabilir. Bu nedenle, uygulanan dolguların kaynağının, içeriğinin bilinmesi ve aynı zamanda hastanın herhangi bir rahatsızlığının olup olmadığı detaylı bir şekilde sorgulanması son derece önemlidir.   Retiküler formda hyaluronik asit bazlı dolgu üretilirken çeşitli çapraz bağlama ajanları kullanılmaktadır. Çeşitli ARGE çalışmaları ve klinik çalışmalar neticesinde en güvenilir olarak saptanan  (alerji riski bulunmayan, toksik etkisi olmayan ve oldukça kaliteli ve sağlam bir ağ yapısı oluşmasını destekleyen) çapraz bağlama ajanı BDDE (butanediol diglisidil eter) dir.   Dolgu seçimi yaparken; hekimlerimizin de öncelikle dikkat ettikleri noktalar ilgili ülkelerden alınan sağlık bakanlığı onaylarının, FDA yada CE sertifikalarının) varlığı, dolgunun tercihen bakteriyel fermantasyon neticesinde üretilmiş olması, antibiyotik içermiyor olması ve tercihen  retiküler formun BDDE çapraz bağlayıcısı ile sağlanmış olmasıdır. Ayrıca kaliteli bir doku yumuşak olmalıdır; viskozitesi açısından uygulayıcı hekime kolaylık sağlamalı, enjeksiyon sırasında dokuda rahat hareket edebilmeli; kanül ile ve iğne ile rahatlıkla uygulanabilmelidir.   Sertifikasyon konusunda firmaların yönlendirmesi ile ne yazık ki Türkiye de çok yanlış bir algı oluşturulmuş, hekimlerimiz ve dolgu yaptıran insanlar ne yazık ki oldukça yanlış yönlendirilmiştir. FDA onayı bulunmayan dolgu kullanılmamalıdır, CE belgesi yeterli değildir diye anlamsız, gerçeği yansıtmayan son derece yanıltıcı ifadeler ile Amerikan menşeili olmayan ya da Amerika da satışı bulunmayan ürünlere yönelik bir karalama kampanyası başlatılmıştır.  FDA (Food and Drug Administration – Amerika Gıda ve İlaç Dairesi); Amerika’da Sağlık Bakanlığı’na bağlı gıda, kozmetik, ilaç ve medikal ürünlerin denetiminden sorumlu birimdir. CE ( Conformite Europeene)  ‘Avrupa Normlarına Uygunluk’ anlamına gelmektedir. CE uygunluk işareti, üzerine vurulduğu ürün ya da ürün grubunun sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gerekli asgari şartları “Yeni Yaklaşım Direktiflerine” uygun olarak sağladığını gösteren bir işarettir. CE işareti bir ürünün üretiminden, sunumuna kadar gerekli her tür şartı sağladığının bayanı niteliğindedir. Avrupa’da CE onayı alan her ürün ilgili resmi kurum (bakanlık) tarafından değerlendirildikten sonra verilmektedir. Yani Amerika pazarında bir FDA onayı ne anlama geliyorsa, Avrupa ülkelerinde de CE onayı aynı anlama gelmektedir. CE onayı bulunan bir Avrupa dolgusu, üretimi yapılan ülkenin Sağlık Bakanlığı’ndan üretim iznini alır ve denetimler neticesinde CE onayını alır. Amerika’da üretilmeyen ya da Amerika’da satışa sunulmayan medikal bir ürünün, kozmetiğin ya da gıda maddesinin FDA onayı alma zorunluluğu olduğunu düşünmek son derece yanlıştır. Türkiye’de sağlık bakanlığı onayı ne demekse, Amerika’da da FDA onayı aynı anlamı taşır.  Hatta ülkemize girişi yapılan medikal ürünlerde aranan onay FDA onayı değil, CE belgesinin varlığıdır. Avrupa menşeili, CE belgesi bulunan (sağlık bakanlığından onaylı) hiçbir ürün için ülkemizde tekrar bir denetim mekanizması devreye sokulmaz; CE belgesi olan medikal ürünler kaliteli olarak değerlendirilirler.

Aytun Nilay Erdağı

Kimya Mühendisi, Uzman Biyomühendis

Erdağı Medikal Ürün Müdürü



| 2014 © Copyright - Erdağı Medikal |


Kurumsal Web Tasarımı ve SEO Hizmeti Sanal Yönetmen Tarafından Sağlanmaktadır.

Ödeme Noktası

Ürün ve Hizmetlerimiz Hakkında Bilgi Almak için        
+90 (212) 445 34 24–25